Photo by National Cancer Institute on Unsplash
W dniu 15 kwietnia 2020 roku w życie wchodzi nowe Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie rodzajów, zakresu i wzorów dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania. Tym samym z użycia wychodzi poprzednio obowiązujący akt będący z nami od 2015 roku. Przed placówkami pogrążonymi w walce z koronawirusem stoją nowe wyzwania, które są kolejnym sygnałem coraz szerszego wprowadzania cyfryzacji i elektronizacji do systemu ochrony zdrowia. Wobec tego powyżej wskazany pkt. 3 naszych wskazówek nabiera nowego znaczenia przy konieczności prowadzenia elektronicznej dokumentacji, która z oczywistych względów będzie wymagać systematycznych aktualizacji, a ich zaniechanie może powodować poważne konsekwencje. W związku z tym, w poniższej publikacji omówimy pokrótce co przede wszystkim niesie z sobą nowe rozporządzenie i jak się do niego przygotować. W celu lepszego rozumienia artykułu uściślam, że dotyczy on sposobu elektronicznego prowadzenia dokumentacji od której odróżnić należy pojęcie elektronicznej dokumentacji medyczną (EDM), o której mówi art. 2 pkt 6 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2019 r. poz. 408, z późn. zm.).
Od zeszłego roku bardzo intensywnie obserwujemy informatyzację systemu ochrony zdrowia, która do tej pory przejawiała się przede wszystkim w programie e-Zdrowie, który zawierał w sobie wprowadzenie e-recept, e-zwolnień, e-skierowaniń oraz IKP czyli Internetowego Konta Pacjenta. Rozwiązania te wciąż stanowią wyzwanie dla wielu, szczególnie starszych uczestników systemu, zarówno po stronie świadczeniodawców jak i świadczeniobiorców. Ustawodawca nie daje jednak odpocząć, konsekwentnie kładąc nacisk na jak największą elektronizację procesu badania, stawiania diagnozy i leczenia oraz związanego z tym gromadzenia, przetwarzania i archiwizacji danych.
Zaproponowane w nowym rozporządzeniu rozwiązania mają skrócić czas poświęcany na wypełnianiu dokumentacji medycznej zarówno co do jej rodzajów jak i zawartości. Rozporządzenie dzieli dokumentację medyczną na zewnętrzną i wewnętrzną odchodząc od jej określania poprzez obowiązujący do tej pory katalog co „w szczególności” powinna zawierać dokumentacja medyczna, a co w zasadzie określało jej faktyczny kształt. Rozporządzenie wskazuje, że możliwość prowadzenia dokumentacji medycznej w formie papierowej pozostaje, w sytuacji gdy dana placówka nie posiada rozwiązań informatycznych do prowadzenia dokumentacji medycznej w formie elektronicznej lub nie mogła jej prowadzić z uwagi na czasową awarię lub brak dostępu do systemu. Z zapisu tego należy jednak korzystać oszczędnie ponieważ „nieposiadanie rozwiązań informatycznych” będzie najprawdopodobniej dotyczyć sytuacji obiektywnych np. braku dostępu do Internetu bez oczywistej możliwości jego podpięcia, albo braku infrastruktury technicznej w gabinetach czynnych jedynie okresowo. Z pewnością będzie to podstawą do wielu indywidualnych interpretacji i kontrowersyjnych decyzji.
Obecne rozporządzenie uznaje, że wszystkie dokumenty będące w posiadaniu placówki (przypominamy, że obecnie przede wszystkim w postaci elektronicznej), które dotyczą pacjenta, stanowią jego dokumentację medyczną. Dlatego do dokumentacji medycznej powinno trafić wszystko co ma znaczenie dla zdrowia pacjenta lub wykazuje przyczynę jego obecnego stanu. Jednocześnie rozporządzenie usuwa wątpliwości jakie miały placówki z podpisaną umową z NFZ, co do sposobu realizacji procesu raportowo-rozliczeniowego i charakteru dokumentów wynikających z zarządzeń Prezesa NFZ.
Jak już wspomniano, obecnie absolutnie podstawową formą prowadzenia dokumentacji pacjenta będzie forma elektroniczna. Stawia to przed placówkami nowe wyzwania oraz zmusza je do podjęcia zdecydowanych działań w celu wdrożenia systemów prowadzenia dokumentacji medycznej w sposób gwarantujący jej bezpieczeństwo. Wbrew pozorom, zgodnie z obecną regulacją, sposób prowadzenia dokumentacji medycznej nie powinien opierać się wyłącznie na wprowadzaniu danych pacjenta w dowolnej wersji elektronicznej (zwykłego pliku WORD, Excela czy innej formy prowadzenia notatnika). Ustawodawca jasno wskazuje, że zmiany mają dążyć do usprawnienia procesu prowadzenia dokumentacji oraz mają eliminować błędy wynikające z ludzkich pomyłek). Ponadto wskazuje się, że docelowo system powinien dążyć do automatycznego generowania części danych oraz raportowania informacji. Wciąż aktualne pozostają wymagania wynikające z obowiązujących przepisów RODO kładących nacisk na zapewnienie bezpieczeństwa przetwarzania danych. Stawia to pytanie o możliwości samodzielnego dostosowania sposobu prowadzenia dokumentacji medycznej bez konieczności korzystania z zewnętrznego dostawcy usług programistycznych lub kosztownego zamówienia stworzenia indywidualnego narzędzia informatycznego na nasze potrzeby.
Co może być pocieszające, podmioty lecznicze prowadzące szpital zostały zwolnione z obowiązku prowadzenia dokumentacji zbiorczej, jeżeli prowadzona jest ona w postaci elektronicznej. Z pewnością uprości to prowadzenie dokumentacji medycznej, szczególnie w dużych placówkach, w których prowadzenie wielu rodzajów dokumentacji było niezwykle uciążliwe. Raportowanie chociażby rozliczeń NFZ obecnie powinno być możliwe z pozycji elektronicznej dokumentacji indywidualnej pozwalającej na generowanie informacji o charakterze zbiorczym.
Rozporządzenie odnosi się również do sposobu postępowania z udostępnioną przez samego pacjenta dokumentacją medyczną w formie papierowej. W dokumentacji indywidualnej wewnętrznej mają być dokonywane wpisy informujące o udostępnieniu dokumentacji zewnętrznej wraz z linkiem gdzie możliwe będzie zapoznanie się z cyfrowym odwzorowaniem tej dokumentacji w postaci cyfrowej, powierzony zaś przez pacjenta dokument papierowy ma ulegać zwrotowi lub zniszczeniu odpowiadającemu zasadom poufności (wyrzucenie kartki do śmieci przedartej na 4 części nie spełnia tego wymogu).
W związku ze znaczącą tendencją dotyczącą elektronizacji, rozporządzenie odnosi się również do udostępniania dokumentacji medycznej pomiędzy podmiotami podejmującymi leczenie tego samego pacjenta. I tak chociażby zlecenie badania diagnostycznego, konsultacji lub leczenia będzie polegać na przekazaniu danych pacjenta podmiotowi objętemu zleceniem, a w razie wytworzenia wyniku diagnostyki lub dokumentacji podjętej kuracji, mają one być udostępniane lekarzowi, który czynność taką zlecił w celu umożliwienia mu dalszego kierowania losem pacjenta w oparciu o całościową wiedzę co do jego stanu zdrowia i odbytego do tej pory leczenia. Oczywiście zasada ta ma mieć różnego rodzaju ograniczenia natury faktycznej polegające chociażby na nieprzesyłaniu wyników lekarzowi wystawiającemu skierowanie w ramach opieki nocnej i świątecznej, który mając incydentalny związek z pacjentem nie podejmuje dalszych działań w celu jego leczenia. Podobnie przesyłanie danych pacjenta nie będzie miało miejsca w przypadku jego zgonu.
Photo by Owen Beard on Unsplash
Prowadzenie dokumentacji medycznej w systemie elektronicznym wymaga również dostosowania jej do obowiązku ograniczenia wpływu na jej integralność poza sytuacjami wynikającymi z potrzeby jej aktualizacji oraz wpisywania danych w związku z postępującym systemem leczenia. Zmiany danych zawartych w dokumentacji medycznej powinny być uzasadnione procedurami, a ewentualne ingerowanie w ich pierwotny kształt powinien być ograniczony do absolutnego minimum. Niestety należy stwierdzić, że do tej pory dokumentacja medyczna ulegała uzupełnieniom wobec wniosku o jej udostępnienie lub podejrzenia nieprawidłowości. Pomijając kwestie legalności takich działań podkreślić trzeba, że system informatyczny powinien wystrzegać się takich działań chociażby z uwagi na łatwą możliwość zweryfikowania daty i miejsca wprowadzenia zmian, co może budzić podejrzenia nawet przy prawidłowo funkcjonujących procedurach procesu leczenia.
Dokumentacja medyczna prowadzona w postaci elektronicznej będzie mogła być podpisywana podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym, podpisem osobistym oraz z wykorzystaniem sposobu potwierdzenia pochodzenia oraz integralności. W chwili obecnej dokumentacja medyczna prowadzona w postaci elektronicznej może być podpisywana przy wykorzystaniu wewnętrznych mechanizmów systemu teleinformatycznego, który z uwagi na niski stopień bezpieczeństwa ma zostać zastąpiony sprawdzonymi rodzajami podpisów elektronicznych. Zmiana w tym zakresie łączy się również z koniecznością ciągłego zapewniania danym gwarancji poufności, integralności i odporności systemowej przy jednoczesnym zapewnieniu dostępności dla jego dysponentów. Same systemy, o czym już wspomniałem, mają być projektowane w sposób umożliwiający funkcjonalność, niezawodność, używalność, wydajność i przenoszalność. Ustawodawca nakłada również obowiązek regularnego ich testowania, mierzenia i oceniania skuteczności środków technicznych używanych systemów, ale również systemów organizacyjnych przetwarzania danych zawartych w dokumentacji medycznej. Tym bardziej wydaje się, że sugerowane audyty i symulowanie tzw. crash testów, stosowane podczas wdrażania przepisów RODO, sprawdziłyby się również podczas tworzenia wewnętrznych systemów prowadzenia dokumentacji medycznej.
Uwagę jednostek świadczących opiekę zdrowotną powinna zająć również kwestia archiwizacji dokumentacji medycznej. Do tej pory metoda przechowania w piwnicach ton dokumentów nie sprawdzi się w przypadku wrażliwych na wilgoć dysków twardych. Zwrócić uwagę należy również na okres wsparcia technicznego dostawców usług informatycznych, które często nie pokrywają się z okresem konieczności przechowywania danych przez świadczeniodawcę (2-30 lat).
System służący do przetwarzania danych stosowany w służbie zdrowia musi również posiadać możliwość prowadzenia i udostępniania dokumentacji medycznej w formatach i standardach HL7 oraz DICOM, będących standardem elektronicznej dokumentacji w służbie zdrowia. Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia opracowało i opublikowało na swojej stronie krajową implementację HL7 CDA, która ma pomagać w standaryzacji interoperacyjnej wybranych dokumentów medycznych w stopniu umożliwiającym ich przetwarzanie w Systemie P1 (Elektronicznej Platformie Gromadzenia, Analizy, Udostępniania zasobów cyfrowych o Zdarzeniach Medycznych).
Korzystanie z platformy P1 ma pomagać również w ograniczeniu liczby wprowadzonych danych przez wykorzystywanie już raz uzupełnionych informacji. Proponowane ograniczenie wpisywania danych dotyczy min. wpisywania daty urodzenia i płci tylko wtedy, gdy pacjent nie posiada nadanego numery PESEL z którego powyższe informacje można wyczytać. W tym aspekcie odpowiedziano również na sugestie samych ośrodków zdrowia poprzez wprowadzenie możliwości kontynuacji historii choroby pacjenta wielokrotnie hospitalizowanego bez konieczności powielania dokumentacji medycznej. Do tej pory kontynuowanie już założonej dokumentacji medycznej było krytykowane przez ZUS, ale wobec aktualnych przepisów będzie nie tylko legalne, ale i pożądane.
Ograniczenie konieczności wpisywania danych zostało również połączone z możliwością wykorzystywania unikalnych numerów identyfikacyjnych e-recpet, gdzie do wprowadzenia zestawu informacji o lekach i wyrobach medycznych wystarczy posłużenie się numerem. Znaczny automatyzm wprowadzono również poprzez wprowadzenie samoczynnej weryfikacji skierowania pod względem wystawienia go przez lekarza ubezpieczenia zdrowotnego co zwolni z tego obowiązku podmioty w których świadczenie ma być wykonywane.
Nowe rozporządzenie realizuje kolejny element naszej wskazówki podanej w pierwszym akapicie artykułu, przez zwiększenie uprawnień asystentów medycznych do podpisywania recept i skierowań elektronicznych przez użycie indywidualnego identyfikatora upoważnienia nadanego przez Rejestr Asystentów Medycznych, w skrócie RAM.
Internetowe Konto Pacjenta będące jednym z elementów programu e-Zdrowie, w ramach omawianego rozporządzenia zacznie pełnić rolę źródła oświadczeń pacjenta co do udzielonych upoważnień do uzyskiwania informacji o stanie zdrowia i udzielonych świadczeniach przez osobę trzecią, upoważnienia do uzyskania dokumentacji oraz zgody na przeprowadzenie badania lub udzielenie innego świadczenia zdrowotnego. Oświadczenia te będą miały charakter uniwersalny, a powszechny dostęp do nich przez podmioty medyczne ma przyśpieszyć procesy rejestracyjne oraz usystematyzować procedury wykorzystywane w różnych ośrodkach. Podmiot udzielający świadczenia będzie miał obowiązek udzielenia informacji o możliwości złożenia oświadczenia w IKP.
Uproszczeniu uległ również obowiązek podpisywania karty leczenia szpitalnego. Wcześniej podpisać ją musiał lekarz wypisujący oraz lekarz kierujący oddziałem lub lekarz przez niego upoważniony. Znaczy to, że poprzednio kartę tą musiało podpisać dwóch lekarzy. Obecnie wspomnianą kartę ma podpisywać tylko przez lekarza kierującego oddziałem lub lekarza przez niego upoważnionego, a więc tylko przez jedną osobę.
Rozporządzenie wprowadza również instytucję dokumentacji medycznej dla fizjoterapeutów, którzy posiedli możliwość wykonywania zawodu w formie praktyki zawodowej. Obecnie udział fizjoterapeuty w procesie leczenia będzie udokumentowane indywidualną kartą opieki fizjoterapeutycznej. Fizjoterapeuta zależnie od woli pacjenta, będzie również upoważniony do wydawania zaświadczeń, orzeczenia i opinii. Fizjoterapeuta wykonujący praktykę indywidualną wyłącznie w zakładzie leczniczym, będzie dokonywał wpisów w dokumentacji prowadzonej przez ten ośrodek. Dlatego do karty indywidualnej wewnętrznej proponuje się dodać oddzielną kartę leczenia fizjoterapeutycznego zawierającą wykaz raportów fizjoterapeutycznych z wymienieniem prawa wykonywania zawodu, określenie badań fizjoterapeutycznych uwzględnionych w Międzynarodowej Klasyfikacji Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia. W zakładzie rehabilitacji leczniczej karta pacjenta zostanie zastąpiona kartą indywidualnej opieki fizjoterapeutycznej z uwzględnieniem specyfiki tych świadczeń.
Rozporządzenie zmienia również zasady wypełniania raportów lekarskich i pielęgniarskich, które mają zapewnić ciągłość leczenia pacjenta podczas zmiany pracowników sprawujących nad nim opiekę. Zmiany objęły również dokumentację neonatologiczną (informacja o pierwszej smółce oraz zmiany wykonywania testu pulsu oksymetrycznego). W książęce zdrowia dziecka do 16 roku życia mają być również wykazywane wykonywane wobec niego procedury radiologiczne. Ograniczono również dokumentację medyczną dot. przez pielęgniarki, higienistki, zespoły poz i dentystów w kwestii sprawowania opieki zdrowotnej nad uczniami, którą dokumentować ma karta profilaktyczna badania ucznia.
Zmianą ulegnie również prowadzenie dokumentacji medycznej przez podmioty dokonujące transportu medycznego lub transportu wyjazdowego sanitarnego zespołu typu „N”. Podmioty te będą prowadziły dokumentację indywidualną transportu medycznego (transport lotniczy będzie posiadał oddzielny rodzaj dokumentacji). Dokumentacja prowadzona przez ratownictwo medyczne nie będzie określana w formie wzorów, a jedynie będzie korzystać z katalogu wskazującego co w takiej dokumentacji powinno być zawarte.
W odpowiedzi na wniosek Rzecznika Praw Pacjenta wyeliminowano zapis mówiący o podawaniu rozpoznawania w karcie informacyjnej leczenia szpitalnego w języku łacińskim w przypadku gdy pacjent zastrzegł, że nie chce być informowany o swoim stanie zdrowia. Rzecznik zauważył, że nie dotyczy to bliskich chorego oraz nie wyłącza możliwości zrezygnowania z tego prawa przez pacjenta w przyszłości.
Rozporządzenie odnosi się również do przepisów dotyczących ochrony danych osobowych określając operacje przetwarzania danych, wymóg dokonywania analizy ryzyka naruszeń oraz zasad udostępniania. Wszystkie określone w tym względzie zapisy są zgodne z obowiązującymi przepisami RODO.
Powyższe informacje, stanowią jedynie skrócone przedstawienie wprowadzonych zmian. Dostosowanie ich do danego ośrodka wymaga indywidualnej analizy oraz dostosowania do specyfiki i zakresu udzielanych świadczeń. Tak jak zazwyczaj bywa w prawie – najbardziej skuteczne rozwiązania są takie jak dobry garnitur, szyte na miarę. Z całym tekstem rozporządzenia można zapoznać zapoznać tutaj.
Jeżeli jesteś zainteresowany tematyką dokumentacji medycznej lub prawa medycznego i chciałbyś dowiedzieć się więcej o jego funkcjonowaniu zadzwoń i umów się na spotkanie z Zespołem Kancelarii Adwokackiej Urban.
autor: adwokat Jakub Urban – Kancelaria Adwokacka Urban w Rzeszowie
