Należy pamiętać, że każdy lek może wywoływać pewne działania niepożądane. Dlatego ważne jest, aby podejmować decyzje dotyczące przyjmowania leków ostrożnie, po skonsultowaniu się z lekarzem i po dokładnym zapoznaniu się z treścią ulotki. Niemniej jednak, czasami nawet te środki nie są wystarczające. Jeśli po zażyciu leków odczuwamy różnego rodzaju dolegliwości, nasze samopoczucie jest w gorszy stanie lub nasze zdrowie znacznie się pogarsza, mamy prawo zgłosić te problemy odpowiednim instytucjom.
Kto może zgłosić niepożądane dolegliwości?
Zgodnie z artykułem 12a ustawy o prawach pacjenta, działania niepożądane produktów leczniczych mogą być zgłaszane przez pacjenta, jego przedstawiciela ustawowego lub opiekuna faktycznego, oraz osobę wykonującą zawód medyczny. Pacjent lub jego przedstawiciel/upełnomocniony opiekun mają możliwość zgłoszenia takich działań niepożądanych według własnego wyboru osobom wykonującym zawód medyczny, podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu, lub mogą dokonać bezpośredniego zgłoszenia do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. W przypadku zgłoszenia do Prezesa Urzędu, zazwyczaj zaleca się korzystanie z urzędowego formularza, jednakże brak przepisu prawa nakazującego odrzucenie zgłoszenia, jeśli zostanie ono złożone w innej formie pisemnej lub zostanie uwzględnione w protokole urzędu.
Jak zgłosić?
Aby zgłosić niepożądane działanie środków medycznych, można skorzystać ze specjalnego formularza dostępnego na stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Wypełniając formularz, należy podać następujące informacje:
1. Nazwa produktu leczniczego.
2. Opis reakcji niepożądanej, zawierający co najmniej jeden objaw.
3. Dane chorego: inicjały, płeć, wiek, masa ciała.
4. Dane zgłaszającego: imię, nazwisko, sposób kontaktu (adres, telefon, faks, e-mail).
Zaleca się jak najbardziej szczegółowy opis z podaniem wszystkich dostępnych informacji, aby umożliwić kompleksową analizę zgłoszenia.
Kiedy?
Działaniem niepożądanym produktu leczniczego, które powinniśmy zgłosić, jest każde niekorzystne i niezamierzone działanie tego produktu. Można wyróżnić następujące kategorie takich działań:
1) Ciężkie niepożądane zdarzenie lub działanie produktu leczniczego: powoduje zgon pacjenta, zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji, trwały lub znaczny uszczerbek na zdrowiu, lub jest uznane przez lekarza za ciężkie.
2) Niepożądane zdarzenie: każde negatywne zdarzenie medyczne u pacjenta,
3) Niespodziewane działanie niepożądane: negatywne działanie produktu leczniczego, które nie jest zgodne z informacjami zawartymi w jego charakterystyce, zarówno dla produktów w badaniach klinicznych, jak i tych dopuszczonych do obrotu.
Dlaczego warto zgłaszać?
Zgłaszanie niepożądanych działań produktów leczniczych jest niezwykle istotne, ponieważ zmierza do:
1. Bezpieczeństwo pacjentów: Pozwala szybko identyfikować zagrożenia dla zdrowia, co prowadzi do działań zapobiegawczych i zwiększa bezpieczeństwo pacjentów.
2. Poprawa jakości leczenia: Analiza zgłoszeń pozwala na ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leków, co może prowadzić do ulepszeń terapii.
3. Wsparcie badań nad lekami: Dane z zgłoszeń są używane do prowadzenia badań nad lekami, co pomaga w zrozumieniu ich działania i identyfikacji skutków ubocznych.
4. Udoskonalanie systemu monitorowania: Zgłoszenia przyczyniają się do doskonalenia systemu monitorowania bezpieczeństwa leków, co pozwala na szybką reakcję na nowe zagrożenia.
Jeśli czujesz, że przedstawione zagadnienie może dotyczyć Ciebie zgłoś się do Kancelarii Urban – oferujemy fachową i kompleksową pomoc. Skontaktuj się z adwokat Eweliną Urban lub adwokatem Jakubem Urbanem z Kancelarii Adwokackiej URBAN w Rzeszowie (Adwokat Rzeszów) – zadzwoń – 884 888 536, napisz: sekretariat@kancelariaurban.com lub umów się na konsultacje za pomocą formularza kontaktowego.
