Photo by Martha Dominguez de Gouveia on Unsplash
Rejestracja podmiotu leczniczego wymaga wyjaśnienia, szczególnie zagadnień, które pozwalają na bardziej obrazowe scharakteryzowanie rynku podmiotów leczniczych ponieważ – rynek ten obejmuje przedsiębiorców, podmioty lecznicze niebędące przedsiębiorcami oraz podmioty mające status: instytutów badawczych, fundacji i stowarzyszeń. Co ciekawe, na gruncie obowiązujących przepisów, podmiotami leczniczymi są również osoby prawne i jednostki organizacyjne działające na podstawie przepisów o stosunku Państwa do Kościoła Katolickiego w Rzeczypospolitej Polskiej, o stosunku Państwa do innych kościołów i związków wyznaniowych oraz o gwarancjach wolności sumienia i wyznania, a więc mówiąc ogólnie kościoły.
Rejestr ten jest w pełni elektronicznym rejestrem (link) prowadzonym przez właściwy organ rejestrowym. Organem tym jest wojewoda właściwy ze względu na siedzibę albo miejsce zamieszkania podmiotu ubiegającego się o wpis. Rejestr ten jest ogólnodostępny, nie tylko dla zainteresowanych rejestracją oraz dla zarejestrowanych podmiotów, ale również dla wszystkich osób, które chciałby uzyskać z niego informację na temat zarejestrowanych w nim podmiotów czy uzyskania wglądu do listy organów rejestrowych dla podmiotów leczniczych dla poszczególnych województw.
Wpis do rejestru należy uzyskać przed rozpoczęciem wykonywania działalności leczniczej. Dostęp do rejestru można uzyskać w urzędach wojewódzkich. Organ prowadzący rejestr dokonuje wpisu w terminie 30 dni od dnia otrzymania wniosku. W sytuacji, w której organ nie dokona wpisu w terminie, a od złożenia wniosku minęło 40 dni, podmiot po uprzednim pisemnym zawiadomieniu organu rejestrowego może rozpocząć prowadzenie działalności leczniczej. Reguła ta nie znajduje swojego zastosowania w przypadku, w którym organ wezwał do uzupełnienia braków we wniosku o wpis. W takiej sytuacji 30-dniowy termin biegnie od dnia wpływu uzupełnionego wniosku o wpis.
Przede wszystkim o rejestrację podmiotu leczniczego przez wpis do rejestru mogą ubiegać się wyłącznie podmioty lecznicze, a więc te wymienione we wspomnianej wyżej ustawie o działalności leczniczej. Ponadto należy spełnić szereg innych wymagań, a mianowicie:
1. należy dysponować odpowiednio przystosowanymi pomieszczeniami, wyposażonymi w sprzęt i urządzenia spełniające wymagania ogólnoprzestrzenne, sanitarne, instalacyjne, dostosowane do rodzaju wykonywanej działalności,
2. używane, do wykonywanej przez podmiot działalności leczniczej, wyroby medyczne musza spełniać ogólne wymogi bezpieczeństwa i działania,
3. wykonywane w ramach działalności podmiotu świadczenia zdrowotne mogą być udzielane wyłącznie przez osoby odpowiednio wykwalifikowane, tj. wykonujące zawód medyczny i spełniające wymagania zdrowotne,
3. podmiot musi zawrzeć umowę ubezpieczenia od odpowiedzialności cywilnej, która obejmuje szkody wynikające z udzielania albo niezgodnego z prawem nie udzielania świadczeń zdrowotnych.
I. Pierwszym krokiem do odpowiedniego zarejestrowania prowadzonej działalności leczniczej jest złożenie wniosku o wpis przez uprawniony do tego podmiot. Na treść wniosku powinny się składać wszelkie dane umożliwiające odpowiednią identyfikację podmiotu, a mianowicie:
Ponadto wraz z wnioskiem należy złożyć oświadczenie o tym, że wszelkie dane zawarte we wniosku o wpis są kompletne oraz zgodne z prawdą, podmiot zna i spełnia warunki wykonywania działalności leczniczej w zakresie objętym składanym wnioskiem oraz nie zajmuje się dystrybucją wyrobów medycznych, nie prowadzi apteki ogólnodostępnej ani punktu aptecznego, a także nie wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na ich prowadzenie oraz, że nie zajmuje się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi ani nie wystąpił z wnioskiem o wpis do rejestru podmiotów prowadzących taki obrót.
Należy również pamiętać o załączeniu do wniosku dowodu zapłacenia opłaty za wpis oraz opcjonalnie dowodu uiszczenia opłaty skarbowej od pełnomocnictwa.
II. Kolejnym etapem jest formalna i merytoryczna weryfikacja wniosku, która jest dokonywana przez organ prowadzący rejestr. Polega ona w weryfikacji poprawności oraz kompletności złożonych dokumentów. Jeżeli dokumenty uchybiają wymogom formalnym, odpowiedni organ rejestrowy, wzywa do ich uzupełnienia w terminie 7 dni od dnia otrzymania wezwania. W przypadku nieusunięcia braków wniosek nie zostanie rozpatrzony.
II. Kolejnym etapem jest formalna i merytoryczna weryfikacja wniosku, która jest dokonywana przez właściwy miejscowo organ prowadzący rejestr. Kontrola ta ma na celu weryfikację poprawności oraz kompletności złożonych dokumentów.
Jeżeli dokumenty uchybiają wymogom formalnym, odpowiedni organ rejestrowy, wzywa do ich uzupełnienia w terminie 7 dni od dnia otrzymania wezwania. W przypadku nieusunięcia braków we wskazanym terminie wniosek nie zostanie rozpatrzony.
III. Pomyślna kontrola formalna i merytoryczna zostaje zakończona wpisem do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą. Wpisu tego dokonuje właściwy organ rejestrowy, który wydaje na tym etapie również zaświadczenie o wpisie. Zaświadczenie to jest wydawane w postaci elektronicznej. Może zostać wyge
III. Pomyślna kontrola formalna i merytoryczna zostaje zakończona wpisem do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą. Wpisu tego dokonuje właściwy organ rejestrowy, który wydaje na tym etapie również zaświadczenie o wpisie. Zaświadczenie to jest wydawane w postaci elektronicznej – jest generowane z systemu teleinformatycznego i wówczas możliwy jest jego wydruk. Informacje o wydaniu zaświadczenia o wpisie, organ rejestrowy, przekazuje za pośrednictwem poczty elektronicznej wraz ze wszelkimi wskazówkami uławiającymi pobranie zaświadczenia z systemu.
Decyzja o udzieleniu lub odmowie udzielenia wpisu do rejestru zapada w formie uchwały. Można się od niej odwołać w terminie 14 dni od dnia doręczenia lub ogłoszenia uchwały. Organem właściwym do rozpatrzenia tego odwołania jest Minister Zdrowia, jednak odwołanie należy do niego złożyć za pośrednictwem organu, który wydał uchwałę.
Rejestracja podmiotu leczniczego prowadzona jest przez organ rejestrowy, który jest uprawniony do dokonywania wpisów do rejestru, ale może również go odmówić. W praktyce z odmową organu można spotkać się w następujących sytuacjach:
Kwestie związane z opłatami, które należy uiścić w trakcie starania się o wpis są istotne zarówno z czysto pragmatycznych względów, ale również ze względów prawnych, ponieważ brak uiszczenia opłat może również przesądzić o cofnięciu wniosku.
Poprawna rejestracja podmiotu leczniczego wymaga opłaty. Pierwszą opłatą jest opłata od wniosku o wpis do rejestru. Wysokość opłaty ustala się w odniesieniu do przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw bez wypłaty nagród z zysku za rok poprzedzający. Wynosi ona 10% wspomnianego wynagrodzenia i jest ogłaszana przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego w „Monitorze Polskim”. Od dnia 26 stycznia 2021 r. obowiązują następujące stawki opłat:
Wspomniane opłaty należy wpłacić na konto urzędu wojewódzkiego, który prowadzi rejestr.
Kolejną opłatą jest opłata skarbowa od pełnomocnictwa w stałej kwocie wynoszącej 17 zł. Należy ją wpłacić na konto urzędu miasta lub gminy, właściwego ze względu na siedzibę urzędu wojewódzkiego, do którego składane jest pełnomocnictwo.
Rejestracja podmiotu leczniczego na pierwszy rzut oka może wydawać się skomplikowana. Adwokaci z Kancelarii Adwokackiej Urban w Rzeszowie specjalizują się w prowadzeniu spraw z zakresu prawa medycznego i błędów lekarskich, prowadzimy sprawy o odszkodowania z tytułu błędów medycznych, prowadzimy także obsługę podmiotów medycznych, redagujemy umowy i dokumentacje medyczne.
Więcej artykułów można znaleźć w tym miejscu:
autor: Martyna Gimlewicz – Kancelaria Adwokacka Urban Rzeszów
